Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelNeue Guidelines für DIN EN 80001-1 (VDE 0756-1:2011-11) für Medizinproduktehersteller und Betreiber
Autor(en)Stettin, J., Christ, O.
Schlagwort(e)Medizinproduktegesetz, Risikomanagement, Inverkehrbringen, Netzwerk, Patientensicherheit
Heft/Jahr2/2013
Seite/Seitenzahl50/6
AbstractIm November 2011 ist die deutsche Ausgabe der IEC 80001-1:2010 als VDE 756 Teil 1 / DIN EN 80001-1 erschienen. Sie wurde international von der Arbeitsgruppe JWG7 aus IEC TC 62A („Medizingeräte“) und ISO TC 215 „Gesundheits-Informatik“ erarbeitet. In Deutschland erfolgte die Bearbeitung des Normentwurfes in der Deutschen Elektrotechnischen Kommission (DKE) im GAK 811.3.2. Die IEC 80001-1 gilt, wenn es keinen einzelnen Medizinproduktehersteller gibt, der die Gesamt-verantwortung für die Konformität und Risikobetrachtung eines Medizinischen Systems (aus IT-Netzwerk und Medizinprodukten) übernimmt. Die Norm gilt nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und richtet sich an Betreiber von „Medizinischen IT-Netzwerken“, Medizinproduktehersteller sowie Anbieters sonstiger IT-Technologien. Sie beschreibt Aufgaben und Verantwortlichkeiten für den sicheren Betrieb eines „Medizinischen IT-Netzwerkes“ und fordert einen Risikomanagement-Prozess für dessen gesamten Lebenszyklus. Im folgenden Beitrag wird die IEC 80001-1 vorgestellt und erläutert.
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