Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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Titel | Neue Guidelines für DIN EN 80001-1 (VDE 0756-1:2011-11) für Medizinproduktehersteller und Betreiber |
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Autor(en) | Stettin, J., Christ, O. |
Schlagwort(e) | Medizinproduktegesetz, Risikomanagement, Inverkehrbringen, Netzwerk, Patientensicherheit |
Heft/Jahr | 2/2013 |
Seite/Seitenzahl | 50/6 |
Abstract | Im November 2011 ist die deutsche Ausgabe der IEC 80001-1:2010 als VDE 756 Teil 1 / DIN EN 80001-1 erschienen. Sie wurde international von der Arbeitsgruppe JWG7 aus IEC TC 62A (Medizingeräte) und ISO TC 215 Gesundheits-Informatik erarbeitet. In Deutschland erfolgte die Bearbeitung des Normentwurfes in der Deutschen Elektrotechnischen Kommission (DKE) im GAK 811.3.2. Die IEC 80001-1 gilt, wenn es keinen einzelnen Medizinproduktehersteller gibt, der die Gesamt-verantwortung für die Konformität und Risikobetrachtung eines Medizinischen Systems (aus IT-Netzwerk und Medizinprodukten) übernimmt. Die Norm gilt nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und richtet sich an Betreiber von Medizinischen IT-Netzwerken, Medizinproduktehersteller sowie Anbieters sonstiger IT-Technologien. Sie beschreibt Aufgaben und Verantwortlichkeiten für den sicheren Betrieb eines Medizinischen IT-Netzwerkes und fordert einen Risikomanagement-Prozess für dessen gesamten Lebenszyklus. Im folgenden Beitrag wird die IEC 80001-1 vorgestellt und erläutert. |
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